第一條  為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。

第二條  申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時(shí)，填寫供公開征求意見的內(nèi)容。

第三條  申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊(cè)。

（一）申請(qǐng)表；

（二）理化特性；

（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）毒理學(xué)安全性評(píng)估資料;

（七） 遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法；

（八）國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；

（九）其他有助于評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項(xiàng)資料。

申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。

受委托申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交委托書。

第四條  申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。

第五條  申請(qǐng)首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第三條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料；

（三）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第六條  除官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章；如為個(gè)人申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。

第七條  申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。

第八條  申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第九條  理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）基本信息：化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號(hào)等。

（二）理化性質(zhì)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。

（三）如申報(bào)物質(zhì)屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。

第十條  技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）技術(shù)必要性及用途資料：預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。

（二）使用條件資料：使用時(shí)可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時(shí)間和溫度；可否重復(fù)使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。　　

第十一條  生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說明，各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。

第十二條  質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等，以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告。

第十三條  毒理學(xué)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料：

1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料；

2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)）；

3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)）、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料；

4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)），大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性（兩代繁殖和致畸試驗(yàn)），慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料；

5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評(píng)估資料。

（二）申請(qǐng)食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學(xué)資料。

（三）毒理學(xué)試驗(yàn)資料原則上要求由各國(guó)（地區(qū)）符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

第十四條  遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）根據(jù)預(yù)期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、遷移試驗(yàn)檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告；

（二）在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告；

（三）人群估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法資料；

（四）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各國(guó)具有相應(yīng)試驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。